新しい医薬品（くすり）や医療機器を患者さんに使っていただくためには、厚生労働省により、そのくすりの安全性と効果などが確認されている必要があります。そのために、この新しいくすりの候補を実際に患者さんに使っていただき、対象となる病気に対してどのくらい効果があるのか、また安全性は大丈夫かなどを確認する試験のことを「治験（ちけん)」といいます。そして、その試験で使用するくすりの候補の事を「治験薬」といいます。
治験は下記の図のような各試験によって、効果と安全性が確かめられ、はじめてくすりとして世に出ることになります。私たちが現在使用しているくすりも、このような治験によってその効果と安全性が確認されてきたものであり、これは同時にこれまで治験に参加いただいた患者さんのご協力の賜物であり、今後も病気の治療法が進歩するには不可欠なものです。
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治験審査委員会（IRB:Institutional Review Board ）
治験を実施する施設（病院）において、治験依頼者（製薬会社等）から依頼された治験について、科学的及び倫理的の両面から治験の妥当性、信頼性、安全性、福祉性などを評価し、受託の可否を決定する機関です。当院の治験審査委員会では、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施の基準）に従い審議し、すべての被験者の権利、安全及び福祉を保護し、社会的に弱い立場にあるものを被験者とする治験には特に注意を払っています。
通常の審査項目
- 治験責任医師等の適格性の評価
- 実施医療機関における治験実施の妥当性
- 治験実施計画書の科学的及び倫理的評価
- 被験者の権利、安全、福祉の保護の確認
- 被験者に対する支払い費用及び支払い方法の妥当性（健康被害補償を含む）
- 同意説明文書の内容及び同意取得方法の妥当性
- 実施中の治験状況の確認と継続の検討
- その他必要事項
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）とは
患者さんと医師、さらに治験依頼者（製薬会社等）との連絡・調整役となり、治験の円滑な運営をサポートする専門的なスタッフです。当臨床研究支援センターには附属病院を含めて、現在21名（外部委託会社（SMO）の職員を含む）の専任の治験コーディネーターがいます。
治験コーディネーターの仕事内容
- 医師から治験の説明を受けられたあと、薬や治験の内容について詳しく説明します。
- 患者さんやご家族の方からの治験に関する不安や疑問、相談に応じます。
- 治験のために来院していただく日や検査の予定を調整し、お知らせします。
- 診察前に体調の変化や薬の副作用の有無についてお話をうかがい、診察時のサポートをします。
- 治験期間中の患者さんの安全面に注意を払い、適切な対応ができるように努めます。
- 来院していただいた時の当院における検査の介助、治験薬の使用方法の説明などをおこないます。
- 安全でスムーズに治験を実施するために、医師や病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡、調整を行います。
平成20年2月29日に「医薬品の臨床試験の実施に係る基準の一部を改正する省令」の施行に伴い、当院の治験審査委員会の手順書等の資料を以下のとおり公表いたします。
| ● >>治験審査委員会に係る業務標準手順書 |
| ● >>治験審査委員会委員名簿 |
| >>過去の委員会名簿（平成24年4月1日付） >>過去の委員会名簿（平成24年1月1日付） >>過去の委員会名簿（平成23年12月1日付） |
| ● 治験審査委員会の記録の概要 |
| >>開催日：平成22年度分（2010年4月から2011年3月まで） >>開催日：平成21年度分（2009年4月から2010年3月まで） |
| 開催月 | 記録の概要 |
| 2011年4月 | 4月8日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要  |
| 2011年5月 | 5月13日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年6月 | 6月10日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年7月 | 7月8日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年8月 | 開催予定なし |
| 2011年9月 | 9月9日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年10月 | 10月14日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年11月 | 11月11日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2011年12月 | 12月9日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2012年1月 | 1月13日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2012年2月 | 2月10日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2012年3月 | 3月9日（金） 治験審査委員会 会議記録の概要 |
| 2012年4月 | 4月13日（金） 開催済み 現在作成中 |
