未承認・禁忌・適応外等医薬品の評価
当院では、やむを得ず疾病禁忌薬を使用する場合や、未承認薬や適応外医薬品を使用する場合（臨床研究を含む）には、未承認・禁忌・適応外医薬品等評価委員会に申請し、使用の許可を得る必要があります。
未承認・禁忌・適応外医薬品等評価室（会務は薬剤部DI室）では、申請内容の妥当性について一次評価を行い、未承認・禁忌・適応外医薬品等評価委員会へ審査を依頼します。一次評価は、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない場合等の使用にあたっては、その有効性・安全性の検証を十分に行います。
未承認・禁忌・適応外医薬品等評価委員会では、すべての申請に対して書面審査を行い、低いエビデンス・倫理性に高い申請に関しては対面審査を行います。対面審査では、有効性及び安全性の検証の必要性や臨床研究等、科学的根拠の構築に資する使用方法等についても審査を行い、当該未承認等の医薬品の使用の適否、使用条件、使用後に報告を求める症例等について、意見を述べられます。
未承認等の医薬品の申請・承認状況等については、医療安全管理委員会、医薬品安全管理委員会、SM（セーフティマネージャー）委員会、診療実務者会議で報告され、医薬品安全管理レターの配布および薬剤部ホームページ掲載等で職員に周知しています。
未承認・禁忌・適応外医薬品等使用申請審査結果
作成中