お知らせ

2026年1月6日
東京女子医科大学病院
院長 西村勝治

東京女子医科大学病院で実施された特定臨床研究における重大な不適合事案について、経緯と再発防止策についてご報告いたします。

記

実施計画番号（jRCT番号）jRCTs031240097
研究名称　慢性腎臓病（CKD）合併高トリグリセライド（TG）血症患者を対象としたペマフィブラート投与による腎機能への影響の検証研究 : JKAPI-CKD study

【内容】
本研究では、ペマフィブラートの最新の添付文書において禁忌に該当するシクロスポリン投与中の者が除外基準として定められている。
2025年9月16日　適格性確認を行い、同意取得および患者登録を行ったが、2025年10月28日　ペマフィブラート（商品名：パルモディア）処方する際、研究対象者が禁忌薬であるシクロスポリン（商品名：ネオーラル）を服用していることが判明し、本事象が発覚した。発覚時点（2025年10月28日）において研究治療は未開始であったため、研究対象者への医学的影響は認められなかった。

【発生した理由】
除外基準に規定されている禁忌薬服用状況について、適格性確認時の併用薬チェック手順が標準化されておらず、禁忌薬確認が必須工程として組み込まれていなかった。また、最新の添付文書に基づく禁忌情報の共有が不十分であったことから、禁忌薬に該当する併用薬の認識がなされず、結果として確認漏れが発生した。

【対応】
2025年10月28日に研究事務局へ「除外基準該当者を誤って登録した事象」として報告し、重大な不適合に該当することを確認した。これを受け、2025年11月5日付で「重大な不適合報告書」を作成し、研究代表医師へ報告した。本事案は臨床研究法施行規則第15条第3項に基づき、研究代表機関において認定臨床研究審査委員会で審査が実施され、2025年12月4日に「臨床研究の継続の適否」について「承認」とする審査結果通知書が発出されている。
また、当院は共同研究機関として本研究に参加していることから、同規則第15条第5項に基づき、本事案の内容および認定臨床研究審査委員会の審査結果について、他の研究責任医師への情報提供が行われていることを確認した。

【再発防止策】
適格性確認を慎重に行うことを徹底するとともに、症例登録前に実施すべき併用薬・禁忌薬確認手順を標準化し、確認漏れの防止を図る。
あわせて、研究担当者への定期的な情報共有を実施し、最新の禁忌情報や適格性確認時の留意事項について周知徹底することで、同様の事象の再発防止を図る。

以上