お知らせ

2025年5月1日
東京女子医科大学病院
院長 西村勝治

東京女子医科大学病院（以下「当院」という。）で実施された特定臨床研究における重大な不適合事案について、経緯と再発防止策についてご報告いたします。

記

実施計画番号（jRCT番号）jRCTs031210682
研究名称　急性心不全患者を対象としたエンパグリフロジン製剤の有効性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

【経緯】
2024/11/27 同意取得、スクリーニング検査、ランダム化検査
2024/11/28 試験薬投与開始
2025/1/7 他院の糖尿病内科かかりつけ医を受診。研究対象者より試験参加中であることは伝えていたが、併用禁止薬であるエンパグリフロジン（商品名：ジャディアンス）が処方された。
2025/2/28 投与90日目後の来院時にお薬手帳を確認した際に、1/7にジャディアンスが処方され、内服していたことが発覚した。
安全性に問題ないと診断され研究終了となった。

【原因】
他院受診時に試験参加中である旨は伝えていたが、併用禁止薬は伝わっていなかったため、併用禁止薬が処方されてしまった。
研究対象者より他院受診後、服用前に試験担当者へ連絡がなかった。

【対応】
2025/2/28 研究対象者の安全性について、研究責任医師により身体所見、検査値等から問題ないと診断し、研究の規定通り研究を終了した。同日に、研究事務局へ併用禁止薬であるエンパグリフロジン（商品名：ジャディアンス）が服用されたことを報告し、重大な不適合に該当することを確認した。
2025/3/3重大な不適合として報告書にて研究代表へ報告した

【再発防止】
研究対象者へ研究参加シール（薬剤手帳貼付）を配布していなかったため、今後は配布し、他院受診時に提示するよう指導する。
また、有害事象や併用薬確認のため他院受診時は研究担当者へ報告するよう依頼する。

以上