特殊外来 細胞治療 活性化自己リンパ球によるがん免疫療法

活性化自己リンパ球療法とは?

細胞の加工と品質

当科の活性化自己リンパ球の品質

特定細胞加工物の製造許可施設
株式会社リンフォテック細胞加工センターでの細胞加工

当科では、免疫細胞療法の開発者である関根博士が立ち上げ、その技術を継承する株式会社リンフォテックと提携し、高品質の活性化自己リンパ球療法を行っています。

株式会社リンフォテックの細胞加工センターは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」 (平成25年法律第85号)で定められている特定細胞加工の製造許可を取得し(許可施設番号FA315003)、臨床で使用するにふさわしい高品質の活性化自己リンパ球の加工を行っています。

リンフォテック細胞加工センター

高品質な製品 品質管理、製造管理システム、ISO9001

「安全で信頼ある高品質な活性化リンパ球を治療に用いる」このためには品質や精度に対する厳格な管理・運用はもとよりそれを支える技術能力も相応のレベルが求められます。これらを実行・継続するため株式会社リンフォテックの細胞加工センターでは、国際規格ISO9001を取得し、規格に沿った運営・管理を行っております。

ISO9001は品質管理、品質保証(安定した品質の製品やサービスを供給)に留まらず、お客様の満足や改善を含む組織の管理までにも踏み込んだ国際標準モデルとしてISO(国際標準化機構)によって制定された規格です。

安心で高品質な活性化自己リンパ球

細胞を加工するリンフォテックの細胞加工センターでは、下記の試験をお一人毎、全検体に対して行い、安心で高品質であることを確認しています。

無菌試験
菌の発育しやすい環境に培養液の一部をいれ、菌が増えないこと(無菌であること)を確認します。
エンドトキシン試験
菌種によっては表面にエンドトキシンという物質があります。血中に入るとショック症状(発熱)を引き起こす場合があります。安全な数値以下(基準値以下の数値)であることを確認します。
FACS測定
細胞表面には細胞種によって特徴のある目印が出ています。リンパ球の目印、活性化の目印を測定することで、活性化リンパ球の特徴を持つ細胞がどのくらいいるか確認します。
細胞数測定
製品に含まれる細胞数の計測を行い、基準以上の細胞数がいることを確認します。
VNTR試験
個々人の染色体には他人とは違った目印があります。リンパ球の取り違い防止のために、この目印を確認します。
マイコプラズマ、ウイルス否定試験
核酸増幅法により、原料、製剤への混入の有無を確認します。