「自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建」へのご協力のお願い


※歯周病の細胞シート治療の臨床研究に関する募集は終了致しました。ご協力ありがとうございました。

 私たち、東京女子医科大学歯科口腔外科ならびに先端生命医科学研究所では、現在、歯周病により失われた歯周組織(歯肉、歯根膜、セメント質、歯槽骨)を再生させる新しい治療法について研究しています。
 歯周病が進行して歯周組織を失った歯はグラグラになってしまい、最終的には失われてしまいます。歯周組織を治すことができるようになれば、歯周病を持つ多くの患者様が恩恵を受けられると期待して研究を進めています。

このたび、平成23年1月4日を持ちまして厚生労働大臣より本臨床研究実施の承認を頂きましたのでここに通知いたします。

●研究の方法●
 私たちの研究にご協力いただける患者様には、4つの条件について確認させていただき、条件が満たされていた場合のみ、研究へのご参加をお願いしております。


【1つめの条件】
 1つめの条件は、患者様に歯根膜細胞を採取できる歯があることです。 歯周病により失われた歯周組織を再生させる「細胞シート」を作製するには、材料として患者様ご自身の歯(歯に付着した歯根膜組織)が必要となります。したがいまして、今回の研究で治療しようとする部位とは別に、健全な歯周組織を保持し、かつ咬合に参画しない歯がございます患者様のみ、本研究にご参加をお願いしております。 この研究に利用可能な歯が存在する場合に限り、歯をご提供いただき、細胞シートの材料とさせていただきます。

【2つめの条件】
 2つめの条件は、患者様にあらかじめ血液検査(感染症検査)を受けて頂くこと、また検査のすべての結果が陰性と確認されることです。 安全に研究を進めるためには、患者様が特定のウイルス(B型・C型肝炎ウイルス、T細胞白血病ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス)および梅毒に感染していないことを確認させていただく必要がございます。 血液検査においてすべて陰性であることを確認できた場合、本研究での治療へと進めさせていただきます。

【3つめの条件】
 この研究では、細胞シートの有効性を客観的に評価することのできるデータとするために、手術前、手術直前、術後の所定の時期に治療効果について診察を行います。そのため患者様には、最初の手続きから術後の経過観察を通して、必ずご来院頂けることを必須としております。 この研究における患者様の参加期間は、術前の採血、抜歯を含め約7ヶ月半となります。術後には、1週後・2週後・1ヶ月後・2ヶ月後・3ヶ月後・6ヶ月後に診察と検査を受けて頂く必要がございます。

【4つめの条件】
 患者様が、歯周病以外に重大な疾患(高血圧症、心疾患、糖尿病等)をお持ちの場合や、妊娠している場合(または妊娠の可能性のある場合)、重度の喫煙習慣がある場合は、この研究に参加することはできません。患者様ご自身の安全のため、ご理解いただけますようお願いいたします。 上記4つの条件を満たし、研究にご協力いただける患者様には、以下に示す手順に従いまして治療を実施させていただきます。


上記4つの条件を満たし、研究にご協力いただける患者様には、以下に示す手順に従いまして治療を実施させていただきます。


★抜歯に先立ち、患者様ご自身の血液を100 mL採取させていただきます。
 この血液から、血清成分のみを抽出いたします。血清成分は、細胞を培養するために必要なたんぱく質を含んでおり、細胞シートを作製するために不可欠なもう1つの重要な材料となります。

★抜歯を行います。
 患者様ご自身の歯を抜いた後、歯に付着する組織を採取し、その組織より細胞を取り出します。

★取り出された細胞を培養します。
 得られた細胞を、特殊な技術を用いることによりシート状に培養し、移植可能な細胞シートを作製します。

★移植を行います。
 私たちは作製された細胞シートの安全性や品質について、厳密な検査を行っております。安全に使用できることが確認された後、歯周外科処置時に、組織の欠損部へ移植されます。 なお、歯周病の手術は通常の歯周外科処置の方法にて行われ、所要時間は1時間程度です。


 以上簡単に説明させていただきましたが、実際には医師の診断の上で本臨床試験に該当する患者様を判断させていただきます。ご興味のある患者様は、まずは下記の問い合わせ先にご連絡くださいますようよろしくお願い申し上げます。

●問い合わせ先●
東京女子医科大学歯科口腔外科
先端生命医科学研究所
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1

<担当医>
先端生命医科学研究所(兼)歯科口腔外科 講師 岩田隆紀
電話:03-5367-9945(内線6225)
* コンピュータ応答となりますので、着信後続けて内線番号をお押しください。
時間外でもつながりますが、個人の内線番号のため不在時につきましてはご了承願います。
担当医不在時にお急ぎのご用件がございます場合は、大代表(電話:03-3353-8111)より歯科口腔外科にお伝えください。